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医疗器械许可证、注册证代理

1.医(yi)(yi)疗(liao)(liao)器械生产(chan)(chan)许(xu)可证(zheng)是医(yi)(yi)疗(liao)(liao)器械生产(chan)(chan)企业(ye)(ye)(ye)必须(xu)持(chi)有的证(zheng)件(jian),由当(dang)地(di)药(yao)监局审核颁(ban)发(fa)。开办医(yi)(yi)疗(liao)(liao)器械生产(chan)(chan)企业(ye)(ye)(ye)应(ying)当(dang)符合国家医(yi)(yi)疗(liao)(liao)器械行业(ye)(ye)(ye)发(fa)展规划和(he)产(chan)(chan)业(ye)(ye)(ye)政策。国家食(shi)品(pin)药(yao)品(pin)监(jian)督(du)管理局应当依(yi)照《医疗(liao)器械监督管理条例》的(de)规定,对(dui)医(yi)疗器(qi)械生产企业的(de)开办条(tiao)件(jian)作出具(ju)体规定,针对(dui)不同(tong)类别(bie)医(yi)疗器(qi)械制定相应的(de)医(yi)疗器(qi)械生产质(zhi)量管理规范,并组(zu)织(zhi)实施(shi)。

2.医疗器械经营许(xu)可证是
医(yi)疗器械经营企业必(bi)须具(ju)备的证件,开办(ban)第二类医疗器械经营企业,应当向(xiang)省、自(zi)治区、直(zhi)辖市人民政府药(yao)品(pin)监督(du)管理部门备案;开办(ban)第三类医疗器(qi)械经(jing)(jing)营(ying)企(qi)业,应当(dang)经(jing)(jing)省、自治区(qu)、直辖市人民政府药品监(jian)督管理部门审(shen)查(cha)批(pi)准,并发给《医(yi)疗器械经(jing)(jing)营(ying)企(qi)业许可证》。医(yi)疗器械经(jing)(jing)营(ying)许可证现为后置审(shen)批(pi),工商(shang)行政管理部门发给营(ying)业执(zhi)照后申请审批。《医疗(liao)器械经(jing)营(ying)企(qi)业许可证》有(you)效期为5年。

3.医疗器械注册,是指(zhi)依(yi)照法定(ding)程序,对(dui)拟(ni)上市销(xiao)售、使(shi)用的(de)
医疗器(qi)械的(de)安(an)全性、有效性进行系统评价,以决定(ding)是否(fou)同意其销售、使用(yong)的(de)过程。它分(fen)为(wei)境内(nei)医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械注(zhu)册(ce)和境外医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械注(zhu)册(ce),境外的(de)医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械不管是一类,二类,三类都要到北京国家食品(pin)药品(pin)监督(du)局办(ban)理:境内(nei)的(de)一,二类医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械在当地(di)的(de)省或市食品(pin)药品(pin)监督(du)局办(ban)理,三类的(de)到国家食品(pin)药品(pin)监督(du)局办(ban)理。医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械注(zhu)册(ce)证是指(zhi)医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械产品(pin)的(de)合法身份证。

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