刑侦日记

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医疗器械许可证、注册证代理

1.医(yi)疗器械(xie)生(sheng)产(chan)许可证(zheng)是医(yi)疗器械(xie)生(sheng)产(chan)企业(ye)必须持有的(de)证(zheng)件(jian),由当地药监(jian)局审核颁发。开(kai)办医(yi)疗器械(xie)生(sheng)产(chan)企业(ye)应当符合国家(jia)医(yi)疗器械(xie)行业(ye)发展规划和产(chan)业(ye)政策。国家食品药品监督管理局应当(dang)依照《医疗(liao)器械(xie)监(jian)督管理条例》的(de)规定,对医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)生产企业的(de)开办条件作出具体规定,针对不同类别医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)制定相应的(de)医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)生产质量管(guan)理规范,并组织实施(shi)。

2.医疗器械经营许(xu)可(ke)证是
医疗器械经(jing)营(ying)企(qi)业必须具备(bei)的(de)证件(jian),开(kai)办第(di)二类医疗器械经(jing)营(ying)企(qi)业,应当向省、自(zi)治(zhi)区、直辖市人民政府(fu)药品(pin)监督(du)管理(li)部门备(bei)案;开(kai)办第(di)三类(lei)医(yi)疗器械经(jing)营(ying)企(qi)业(ye),应当经(jing)省、自治区、直辖市人民政府药品监(jian)督(du)管(guan)理部门审查批(pi)准,并发给《医(yi)疗(liao)器械(xie)经(jing)营(ying)企(qi)业(ye)许(xu)可证》。医(yi)疗(liao)器械(xie)经(jing)营(ying)许(xu)可证现(xian)为后(hou)置审批(pi),工商行政(zheng)管(guan)理部门发给营业(ye)执照后申请审批(pi)。《医(yi)疗(liao)器械经(jing)营企业(ye)许(xu)可证》有效(xiao)期为5年(nian)。

3.医(yi)疗器(qi)械注册,是指依照法定程(cheng)序(xu),对拟上市销售、使用的
医(yi)疗(liao)器械的(de)安全性(xing)、有效(xiao)性(xing)进行(xing)系统评价,以决定(ding)是否(fou)同(tong)意其(qi)销(xiao)售、使用的(de)过程。它分为境(jing)(jing)内(nei)医(yi)(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)注册和境(jing)(jing)外医(yi)(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)注册,境(jing)(jing)外的(de)医(yi)(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)不管是一类,二(er)类,三类都(dou)要到北京国(guo)家食品(pin)(pin)药(yao)品(pin)(pin)监督局办理:境(jing)(jing)内(nei)的(de)一,二(er)类医(yi)(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)在当地的(de)省或市食品(pin)(pin)药(yao)品(pin)(pin)监督局办理,三类的(de)到国(guo)家食品(pin)(pin)药(yao)品(pin)(pin)监督局办理。医(yi)(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)注册证是指医(yi)(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)产品(pin)(pin)的(de)合法身份(fen)证。

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